Por qué Moderna no compartirá los derechos de la vacuna COVID-19 con el gobierno que pagó por su desarrollo.

Este artículo se vuelve a publicar desde The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original, que se publicó el 18 de noviembre de 2021.

Recientemente salió a la luz pública una silenciosa lucha legal que duró meses entre los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y la farmacéutica Moderna sobre las patentes de la vacuna COVID-19. El resultado de la batalla tiene implicaciones importantes, no sólo para los esfuerzos por contener la pandemia sino, más ampliamente, para los medicamentos y vacunas que podrían ser fundamentales para futuras crisis de salud pública.

Doy clases de regulación de medicamentos y derecho de patentes en el Centro de Estudios de Derecho de la Salud de la Universidad de Saint Louis.

Moderna ofreció recientemente compartir la propiedad de su patente principal con el gobierno para resolver la disputa. Sea o no suficiente esto para satisfacer las afirmaciones del gobierno, creo que la disputa apunta a serios problemas en la forma en que las empresas estadounidenses llevan medicamentos y vacunas al mercado.

Estados Unidos fue uno de los principales financiadores de la vacuna Moderna.

Las vacunas han desempeñado un papel crucial en la respuesta a la pandemia.

En diciembre de 2020, Moderna se convirtió en la segunda compañía farmacéutica, después de Pfizer, en obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para comercializar una vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos. Desde entonces, la gente se ha acostumbrado tanto a hablar de la “vacuna Moderna” que un elemento crucial en la historia de cómo se desarrolló corre el riesgo de quedar eclipsado: Moderna no fue el único desarrollador de la vacuna.

A diferencia de muchas de las otras compañías farmacéuticas involucradas en la carrera de la vacuna COVID-19, Moderna es una recién llegada a la comercialización de medicamentos y vacunas. Fundada en Massachusetts en 2010, la empresa nunca había lanzado un producto al mercado hasta que la FDA autorizó su vacuna COVID-19 el año pasado.

A lo largo de la década de 2010, Moderna se centró en el desarrollo de la tecnología de ARNm, atrayendo más de 2.000 millones de dólares en financiación de empresas farmacéuticas y otros inversores. Se hizo público en 2018.

Incluso antes de la pandemia, la investigación tanto de los coronavirus como de las vacunas candidatas contra patógenos emergentes era una prioridad para las agencias que operaban en el espacio de la salud pública. En 2015, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, un instituto dentro de los NIH, firmó un acuerdo cooperativo de I+D con Moderna sobre investigación básica, incluido el desarrollo de nuevas vacunas. El acuerdo resultó en una cantidad no revelada de financiación y asistencia para la investigación.

Además, después de que comenzó el brote de COVID-19, Moderna también recibió casi mil millones de dólares en financiación de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que opera dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Esta financiación se destinó específicamente al desarrollo de una vacuna candidata contra la COVID-19.

Los investigadores han calculado que, en conjunto, el gobierno de Estados Unidos ha proporcionado 2.500 millones de dólares para el desarrollo y comercialización de la vacuna COVID-19 de Moderna.

Científicos de EE. UU. y Moderna trabajan codo a codo

Además de brindar apoyo financiero, el gobierno federal jugó un papel decisivo en el desarrollo de la vacuna de Moderna por otras razones. Es decir, los científicos federales trabajaron junto con los científicos de Moderna en diferentes componentes de la vacuna.

Estas contribuciones incluyeron trabajar en mecanismos de dosificación, y los NIH dijeron que los científicos federales crearon las proteínas de pico estabilizadas que son un componente clave de la vacuna fabricada por Moderna.

Pronto se haría evidente la importancia del papel desempeñado por los científicos federales en su trabajo con Moderna. Un acuerdo de 2019 con un tercero lo reconoció explícitamente, aludiendo a candidatas a vacunas de ARNm “desarrolladas y de propiedad conjunta del NIAID y Moderna”. Y a finales de 2020, el gobierno de EE. UU. la llamaba “vacuna NIH-Moderna COVID-19”.

Si bien el gobierno de EE. UU. ha gastado dinero en vacunas contra el COVID-19 fabricadas por otras empresas, su estrecha participación en las etapas de I+D de Moderna lo distingue.

Cómo se convirtió en una disputa de patentes

A medida que avanzaba el desarrollo de la vacuna, Moderna solicitó varias patentes, cada una de las cuales cubría diferentes componentes de la vacuna. La ley estadounidense permite a los inventores solicitar patentes sobre productos o métodos que sean nuevos, no obvios y útiles. Si bien algunas de las primeras vacunas modernas (como la vacuna contra la polio desarrollada por el equipo de Jonas Salk) no estaban cubiertas por patentes, desde finales del siglo XX en adelante se volvió muy común que una o varias patentes cubran una vacuna recientemente desarrollada.

Al solicitar algunas patentes relacionadas con su vacuna, Moderna nombró a científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas como co-inventores junto con los científicos de Moderna. Este fue el caso, por ejemplo, de una solicitud de patente de mayo de 2020 para un componente relativamente menor de la vacuna.

Sin embargo, en julio de 2021, Moderna dejó claro que no nombraría a científicos del gobierno como co-inventores en una solicitud de patente que cubre un componente mucho más importante de la vacuna: la secuencia de ARNm utilizada para producir la vacuna, conocida como ARNm-1273.

La posición de Moderna era que solo los científicos de Moderna habían seleccionado la secuencia. La empresa informó a la Oficina de Patentes y Marcas de su posición en un comunicado de 2020.

En noviembre de 2021, funcionarios del gobierno cuestionaron públicamente la decisión de la empresa después de meses de negociaciones fallidas con la empresa. Luego, Moderna recurrió a las redes sociales para defender su posición y tuiteó:“

El hecho de que alguien sea inventor de una solicitud de patente relacionada con nuestra vacuna COVID-19 no significa que sea inventor de todas las solicitudes de patente relacionadas con la vacuna”.

Por el contrario, los Institutos Nacionales de Salud argumentaron que tres científicos del NIAID (Kizzmekia Corbett, Barney Graham y John Mascola) habían contribuido significativamente a la invención, aunque se negaron a especificar públicamente cómo. De ser cierto, la ley de patentes dice que deberían ser nombrados co-inventores.

Pero esta disputa no se trata simplemente de principios científicos o aspectos técnicos del derecho. Si bien las patentes también se consideran indicadores para medir la reputación científica, su efecto más inmediato y poderoso es otorgar a los titulares de las patentes un control significativo sobre la tecnología cubierta (en este caso, el componente principal de la vacuna fabricada por Moderna).

Desde una perspectiva práctica, excluir a los científicos federales de la solicitud significa que solo Moderna puede decidir cómo usar la vacuna, si otorgar licencia y a quién. Si, por el contrario, el gobierno es copropietario de la vacuna, la ley federal de patentes permite a cada uno de los copropietarios participar en una variedad de acciones –desde fabricar y vender la vacuna hasta otorgarle licencia– sin el consentimiento de los demás propietarios.

Esto es especialmente relevante en casos de escasez de productos o posibles problemas de precios relacionados con la comercialización de la vacuna. Por ejemplo, Estados Unidos tendría la capacidad de permitir que más fabricantes produzcan vacunas utilizando la tecnología mRNA-1273. Además, podría dirigir las dosis de vacunas a donde quiera, incluso a países de bajos ingresos que han recibido pocas vacunas hasta ahora.

Implicaciones más amplias

La batalla en curso entre el gobierno y una estrella emergente de la industria farmacéutica es otro episodio más de una relación complicada entre actores con roles complementarios pero distintos en la producción de medicamentos y vacunas.

Por un lado, el gobierno federal ha desempeñado durante mucho tiempo un papel fundamental tanto en la realización como en la financiación de la investigación básica. Por otro lado, no tiene los recursos ni la capacidad para llevar al mercado la mayoría de los tipos de nuevos medicamentos y vacunas por sí solo.

Por tanto, la industria farmacéutica desempeña un papel importante y necesario en la innovación farmacéutica, que creo que debería ser recompensado, aunque no ilimitadamente.

Si los NIH tienen razón en cuanto a la copropiedad de la vacuna, entonces Moderna está utilizando indebidamente una herramienta legal para alcanzar una posición de control del mercado, una recompensa que no merece. Esta posición de control exclusivo se vuelve aún más problemática a la luz de las importantes cantidades de dinero público que financiaron el desarrollo de esta vacuna. Esto compensó parte del riesgo financiero de Moderna, incluso cuando la compañía proyecta obtener entre 15.000 y 18.000 millones de dólares en ingresos por la venta de vacunas sólo en 2021, y se espera mucho más en 2022.

Sin embargo, incluso si los NIH prevalecieran en la disputa sobre patentes, es importante comprender las limitaciones de tal “victoria”. Estados Unidos estaría en condiciones de autorizar la vacuna, por ejemplo, y podría hacerlo exigiendo que los licenciatarios acepten una distribución equitativa de las dosis de la vacuna.

Pero la copropiedad no permitiría al gobierno solucionar ninguno de los otros problemas que actualmente afectan la fabricación y distribución de las vacunas contra el COVID-19, como aumentar la producción o construir infraestructura para entregar dosis de vacunas.

En mi opinión, la disputa es un recordatorio de los muchos problemas inherentes a la forma en que se fabrican y distribuyen las vacunas en los EE. UU. Y muestra que cuando los contribuyentes financian la investigación básica de un medicamento, merecen más control (y recompensas) cuando ese medicamento tiene éxito.

Escrito por Ana Santos Rutschman, Profesora Asistente de Derecho, Universidad de Saint Louis .